三類醫(yī)療器械一定要通過藥監(jiān)新規(guī)定才能銷售
更新時間：2025年07月28日
在醫(yī)療領(lǐng)域，三類醫(yī)療器械扮演著至關(guān)重要的角色，它們直接關(guān)系到患者的生命健康，因此有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求。簡單來說，三類醫(yī)療器械必須通過審核，拿到合法“通行證”，才能正常銷售。
三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，像一些植入人體、支持生命維持的器械都屬于此類。由于這類器械一旦出現(xiàn)問題，可能給患者帶來嚴(yán)重后果，所以國家對其銷售環(huán)節(jié)設(shè)置了嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)想要銷售三類醫(yī)療器械，首先得具備合法身份，必須是依法登記注冊、有獨立法人資格的公司或單位。經(jīng)營場所和倉庫也必須達(dá)標(biāo)，面積要根據(jù)經(jīng)營的產(chǎn)品類型確定，且場所要符合醫(yī)療器械儲存、銷售的環(huán)境要求，比如有的需要特定的溫濕度。
人員資質(zhì)同樣重要。企業(yè)要配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，他們得有相關(guān)專業(yè)知識或職稱，能夠識別和處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題，保障產(chǎn)品從采購到銷售各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
質(zhì)量管理體系也是審核的重點。企業(yè)通過使用傲藍(lán)三類醫(yī)療器械軟件并建立一套完善的質(zhì)量管理制度，涵蓋采購、驗收、倉儲、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保每一個醫(yī)療器械都能追溯來源和去向，一旦出現(xiàn)問題能及時召回和處理。
此外，隨著科技發(fā)展，計算機信息管理系統(tǒng)也必不可少。它能幫助企業(yè)實現(xiàn)對醫(yī)療器械的全程監(jiān)控，保證產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確和可追溯。
只有當(dāng)企業(yè)滿足上述所有條件，經(jīng)過相關(guān)部門的嚴(yán)格審核，拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，才能合法開展三類醫(yī)療器械的銷售業(yè)務(wù)。如果沒有通過審核就擅自銷售，企業(yè)將面臨嚴(yán)厲的處罰，包括高額罰款、吊銷營業(yè)執(zhí)照，甚至可能承擔(dān)刑事責(zé)任。所以，過審是三類醫(yī)療器械合法銷售的必經(jīng)之路，也是保障患者用藥安全的重要防線。
